课程大纲（12小时）

一、医疗器械研发项目管理基础

1. 项目管理ABC

1.1. 什么是项目、项目集、项目组合？

 项目事件枚举;非项目事件枚举。

1.2. 项目、项目集、项目组合的关系

1.3. 什么是项目管理、项目集管理？项目组合管理？

1.4. 从技术走向管理的成长

1.5. 什么是研发项目管理体系？

 研发项目管理体系的成熟度模型

1.6. 项目成功的衡量标准

1.7. 问题头脑风暴

 以往项目推进中遇到最大的困难是什么。

2. 医疗器械研发项目管理的行业背景

2.1. 医疗器械行业的特征

2.2. 医疗器械三大质量管理体系

2.3. 全球主要的医疗器械市场准入法规

2.4. 必须实行基于安全有效性的全生命周期管理

3. 医疗器械研发项目管理的重要概念和核心技能

3.1. 范围管理：

 什么是项目范围？界定项目范围的意义?

 预期用途与适应症；

 WBS；

 技术文件（DHF、DHR、DMR）。

3.2. 质量管理

 设计控制；

 设计转换；

 验证&确认；

 过程确认；

 可追溯性；

 UDI；

 产品平台；

 DFX；

 物料优选；

 技术状态管理。

3.3. 医疗器械风险管理

 医疗器械风险管理过程；

 医疗器械风险管理与设计控制的结合；

 医疗器械风险管理与上市后的监管体系：PMS、PMCF、PMPF、PSUR、SSCP；

 D/PFMEA。

3.4. 市场准入

 医疗器械分类与注册路径；

 体系审核；

 适用标准和法规清单；

 注册检测；

 注册申报文件；

 临床评价。

3.5. 成本管理

 经费预算与产品成本目标；

 经费支付控制；

 产品成本设计与核算。

3.6. 实物资源保障

 新增物料的认证；

 供应商、第三方检测机构、第三方监管机构、临床试验基地的认定；

 优选物料的共享；

 物料的可采购与齐套性。

3.7. 知识产权

 知识产权查新；

 知识产权的利用和开发；

 知识产权的申请与保护。

3.8. 保密管理

 保密为什么重要？

 项目密级、文件密级及权限设计；

 保密管理流程。

3.9. 问题管理

 质量信息系统；

 纠正预防措施（CAPA）；

 偏离许可和让步；

 更改的控制（ECN/PCN/TCN/SCN/DCN）。

3.10. 组合管理与管道管理

 什么是组合管理？

 认识资源利用率；

 什么是管道管理？

 基于资源的管道管理。

3.11. 进度管理

 工期估计；

 关键路径法；

 关键链法。

3.12. 项目团队管理

 项目团队的组建、管理、资源释放；

 用项目核心小组法打破部门墙；

 阶段评审。

3.13. 干系人管理

 干系人及其重要性识别；

 干系人参与。

3.14. 沟通管理

 沟通路径；

 频次规划。

3.15. 项目风险管理

 理解不确定性：不肯定性、复杂性、模糊性、易变性；

 不确定性的应对方案：增强适应性、韧性、创造性的方法。

3.16. 产品开发生命周期

 瀑布模型；

 迭代模型；

 增量模型；

 敏捷开发；

 快速原型法；

3.17. 整合管理

 医疗器械产品创新（MPI）体系架构；

 各类研发流程概述；

 理解研发项目管理与研发流程之间的关系。

3.18. 项目管理五大过程

 项目启动；

 项目计划；

 项目执行与监控；

 项目收尾。

二、各类产品研发项目管理务实

4. 立项项目管理

4.1. 提出项目构思

 市场调研与分析竞品、趋势分析，明确临床需求；

 案例：项目构思模板。

4.2. 界定项目范围与用户需求分析

 编制范围说明的要点：预期用途、可交付件清单、交付的时机、验收标准、对范围漂移的策略、可能的次优成果；

 需求开发与用户需求分析:假设、运行方案、求证、分级。

4.3. 可行性分析

 可行性分析组的组成和职责；

 可行性分析要素

 策略制定：市场策略、产品策略、供应链策略、制造策略。

4.4. 立项申请与审批

 项目分类的意义，为什么技术预研、产品平台开发、产品开发必须分离？

 立项申请要点；

 案例：立项报告模板：项目分类、项目背景、项目的目标、里程碑划分...；

 立项的审批:立项资料包、立项评审、立项审批的组织；

 组建项目团队与项目任务书下达。

4.5. 召开项目启动会

 项目启动会的目的；

 案例：项目启动会流程模板(...团队组建令、风险分析与风险管理、下阶段工作计划)；

4.6. 对立项过程实行项目化管理

4.7. 分组演练

5. 新产品开发类项目管理

5.1. 新产品开发流程的特点

5.2. 新产品开发流程概要

5.3. 各个阶段研发项目管理的关注要点

5.4. 计划阶段

 基于预期用途进行需求分析（包括所有客户要求、监管机构要求、使用标准和法规要求）

 系统方案；

 编制项目综合开发计划（明确开发阶段、步骤、活动、输出及其职责、资源需求、时间要求和风险管理）。

5.5. 开发阶段

 子系统/组件需求分析；

 子系统/组件方案设计；

 详细设计；

 物料采供；

 样品制作与验证；

 开发样品评审。

5.6. 确认阶段

 设计转换；

 产品确认测试；

 注册检测与临床验证；

 产品剩余风险的确认；

 产品确认评审。

5.7. 发布阶段

 转量产管理；

 早期营销与售后服务；

 生产后风险管理。

5.8. 生命周期维护与退市阶段

 产品信息统计分析；

 产品组合维护；

 退市管理；

 案例研讨：新产品开发流程。

6. 预先研究类项目管理

6.1. 预研流程的特点

6.2. 预研流程概要

6.3. 各个阶段研发项目管理的关注要点

6.4. 计划阶段

6.5. 开发阶段

6.6. 成果评估阶段

6.7. 知识管理阶段

 案例分析：预先研究过程。

7. 特殊订单产品开发类项目管理

7.1. 特殊订单产品开发的特点

7.2. 特殊订单产品开发流程概要

7.3. 研发项目管理的关注要点

 产品技术要求确定；

 产品可行性分析；

 产品成本核算；

 初步商务沟通；

 签订合同；

 编制实施方案；

 样件制作及DMR编制；

 小批量验证。

8. 产品平台来开发项目管理

8.1. 产品平台的特点

8.2. 产品平台开发流程概要

8.3. 各个阶段研发项目管理的关注要点

8.4. 需求分析

8.5. 系统架构设计

8.6. 详细开发阶段

8.7. 原型确认

8.8. 持续优化。

9. 工程更改类项目管理

9.1. 工程更改的特点

9.2. 工程更改流程概要

9.3. 研发项目管理的关注要点

 ECR的提出与审批；

 市场评估；

 技术评估：原始更改点的QFD，更改样品验证；

 全面评估：工艺、采购、仓管、计划、制造、售后、法规...；

 ECN的编制评审与发布；

 ECN执行：更改执行的启动、更改的问题记录、首件确认、试产结果报告、发货控制、更改相关文档的控制；

 ECN收尾：更改成本费用统计，更改总结。

10. 课程总结

主办单位：

上海复锐企业管理咨询有限公司

联系方式：

电话：021-65210156、021-65214838  13391006997

网址：www.free863.com

周末及下班时间服务热线：13817832229

汪老师

专长领域：

IPD-ePACE体系、可靠性工程、研发管理、PLM相关咨询和培训。

在研发管理、质量管理、战略和全面运营管理方面积累了丰富的工作经验，善于总结经验和不断学习，具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到了客户的高度评价。

资历：

中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家

广东省信息技术标准化技术委员会（GD/TC28）委员；

广东省电子学会理事;

高级工程师;

华中科技大学（原华中理工大学）工学硕士;

清华大学EMBA;

职业经验：

25年以上工作经历，曾担任大学教师、资深工程师、可靠性工程经理、质量管理负责人、项目经理、产品经理、总监、总经理、董事长、首席顾问，在各个层级都具有丰富的历练。

对华为、迈瑞公司以及航天、中航、轨道交通、医疗器械、建材行业的IPD变革有系统深入的研究。

曾任迈瑞研发体系、可靠性工程体系变革总负责，是迈瑞研发体系实现效能倍增的主要引导者、建设者、推动者。为迈瑞从一个地方品牌发展成为中国医疗器械行业第一、世界知名品牌做出了突出贡献，得到了高度认可。

作为首席顾问亲自指导了中国航天、中航集团等大型国企的IPD变革，同时还为二十多家各种行业和规模企业成功地实施了IPD体系咨询，为上千家企业进行IPD领域的培训。

网课：《研发质量管理八集专栏》，可回放 管理论丛—研发管理破局公众号

个人成就:

领导完成多项研发项目并通过省部级鉴定

曾作为第一获奖人获得广东省电子科技进步奖

拥有物料优选管理软件（PPL）获得国家知识产权登记证书

获得六门版权课程著作权

专著：《研发管理破局》机械工业出版社，2017（华为高级副总裁郑宝用推荐）。

创立新一代IPD模型—ePACE模型

专著：《研发管理破局》 ePACE模型简图

咨询客户：

中石油海外勘探开发公司

航天恒星科技有限公司

航空工业西安飞行自动控制研究所

迈瑞生物医疗电子股份有限公司

中兴通讯技术有限公司

海康威视数字技术有限公司

威胜仪表集团有限公司

创维集团公司

杭州旗捷科技有限公司

北京世纪东方科技有限公司

河南思维自动化设备有限公司

石家庄通合电子有限公司

瑞奇外科器械（天津）有限公司

嘉兴凯实科技有限公司

湖南圣湘生物科技有限公司

简一陶瓷有限公司.......

培训客户:

1)通信：解放军信息工程学院、中兴通讯、利尔达、宏电、创维、康佳集团、海能达、云海通讯、科立讯、长光科技、侨兴、凯立德……。

2)医疗器械：迈瑞医疗、泰尔茂、卓诚惠生、瑞奇外科、理邦、邦健、安科技术、科曼医疗、雷杜、永胜医疗、开立科技、新元素医疗、三诺生物、瀚辰光翼、圣湘、安图、万孚、普门、中元、华大基因……。

3)电力电子：汇川科技、伊戈尔、通合电子、新风光、先控电源、申科电子、福瑞康电子、长春国科、旗捷……。

4)家用电器：美的集团、海信日立空调、青岛海尔、创维数字、帝晶、创维RGB、步步高……。

5)仪器仪表：聚光科技、威胜仪表、亿利达、海康威视、微创光电、南通君安、东信和平、天罡仪表……。

6)元器件及材料：赛尔富、中电九所、斯科泰、炬力、飞通光电、长飞光纤光缆、海尔特种钢板……。

7)机电设备：固高科技、瑞迪机械、长荣印刷设备、南京消防器材、广州数控、江苏文光、大疆、越疆、科瑞……。

8)军工航空航天：中国空间技术研究院、航天恒星、航天凯山、深圳航天科工集团、振华微……。

9)机（汽）车：比亚迪、奇瑞、吉利汽车、中车风电、唐车、中车长客、思维自动化、新大洲本田……。

10)重型机械：东风朝柴、东方电机、三一重工、易山重工、中船重工电机、科达机电……。

授课特点:

1)出色的语言驾驭能力。

2)能够纵横捭阖，在纵向打通不同的管理层级，在横向打通不同的职能，引人入胜，有血有肉，不再骨感，以联系的观点开拓学员的思路和视角。

3)与学员适时互动，能够快速深刻理解企业存在的问题，抓住本质，剖析和提出解决方案。

4)简明清晰的理论框架和大量接工程实践地气的案例，使管理和技术得到了完美的平衡和统一，易于技术人员、管理人员理解吸收。

5)设计的演练贴近实战并且生动有趣富有启迪性。

主讲课程:

1)设计控制与高效评审（版权课）

2)新产品导入—设计转换务实（版权课）

3)物料优选与可靠性管理（版权课）

4)技术状态管理与更改控制（版权课）

5)产品数据管理与流程优化（版权课）

6)研发成本设计与管控务实（版权课）

7)研发体系与研发项目管理

8)实用可靠性工程

9)从技术走向管理

10)军工产品六性设计实战

11)软件开发过程质量控制

12)医疗器械研发质量管理最佳实践

13)医疗器械设计转换务实

14)医疗器械产品创新（MPI）最佳实践特训营（总体策划）